Thành phần:
Levonorgestrel 30mcg
Tá dược vừa đủ 1viên
Tá dược gồm: Lactose, wheat starch, PVP K30, Magnesi stearat, Talc, Titan dioxyd, HPMC, vàng tartrazin, PEG 6000, cồn 90O
Dạng bào chế: Viên nén bao phim
Quy cách đóng gói: Vỉ 28 viên, hộp 1 vỉ
Dược lực học:
Levonorgestrel có trong Naphalevo là một chất progestogen tổng hợp dẫn xuất từ nortestosteron. Với nội mạc tử cung thuốc làm biến đổi giai đoạn tăng sinh do estrogen sang giai đoạn chế tiết. Thuốc làm tăng thân nhiệt, tạo nên những thay đổi mô học ở lớp biểu mô âm đạo, làm thư giãn cơ trơn tử cung, kích thích phát triển mô nang tuyến vú và ức chế tuyến yên. Tác dụng tránh thai của thuốc có thể giải thích như sau: Thuốc làm thay đổi dịch nhày cổ tử cung, tạo nên một hàng rào ngăn cản sự di chuyển của tinh trùng vào tử cung. Quá trình làm tổ của trứng bị ngăn cản do những biến đổi về cấu trúc của nội mạc tử cung. Có bằng chứng gợi ý rằng chức năng của hoàng thể bị giảm cũng đóng góp một phần vào tác dụng tránh thai
Dược động học:
Sau khi uống Levonorgestrel có trong Naphalevo hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn ở đường tiêu hóa và không bị chuyển hóa bước đầu ở gan. Sinh khả dụng của Naphalevo hầu như bằng 100%. Trong huyết thanh thuốc liên kết với Globulin gần hormon sinh dục (SHBG) và với albumin. Con đường chuyển hóa quan trọng nhất của thuốc là khử oxy, tiếp sau là liên hợp. Tốc độ thanh thải của thuốc có thể khác nhau nhiều lần giữa các cá thể. Nửa đời thải trừ của thuốc ở trạng thái ổn định xấp xỉ 36 + 13 giờ. Naphalevo và các chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu và phân
Chỉ định: Naphalevo là thuốc tránh thai loại uống.
Liều dùng và cách dùng:
Uống viên thứ nhất vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (ngày bắt đầu hành kinh). Uống mỗi ngày một viên không đứt quãng trong suốt thời gian muốn tránh thai. Thuốc phải dùng vào một thời điểm cố định trong ngày, tốt nhất sau bữa cơm tối hoặc trước khi đi ngủ để giữ khoảng cách các lần dùng thuốc là 24 giờ. Nếu khoảng cách đó kéo dài hơn 27 giờ thì tác dụng tránh thai có thể bị giảm. Trong chu kỳ đầu dùng thuốc cần áp dụng thêm một biện pháp tránh thai khác (không dùng phương pháp thân nhiệt) trong vòng 14 ngày đầu dùng thuốc. Nếu viên thuốc không được uống vào giờ quy định hàng ngày thì viên thuốc quên đó phải được uống càng sớm càng tốt và viên thuốc tiếp theo uống vào giờ quy định như thường lệ nhưng phải dùng biện pháp tránh thai khác trong tháng đó (không dùng phương pháp thân nhiệt) cho đến khi thuốc đã dùng đều đặn trong 14 ngày.
Sau khi uống 1 viên thuốc nếu bị nôn sớm cần uống một viên thuốc nữa trong vòng 3 giờ thì mới duy trì được khả năng tránh thai. Trong trường hợp này sử dụng viên thuốc cuối cùng ở mỗi vỉ thuốc. Nếu nôn hoặc ỉa chảy kéo dài ảnh hưởng đến sự hấp thụ thuốc thì cần áp dụng thêm một biên pháp tránh thai khác trong vòng 14 ngày kể từ khi hết nôn mửa hoặc ỉa chảy.
Chảy máu kinh, chảy máu thấm giọt bất thường có thể xảy ra ở một số phụ nữ khi bắt đầu dùng thuốc nhưng sau một vài chu kỳ đầu kinh nguyệt lại trở lại đều đặn.
Tương tác thuốc:
Các chất cảm ứng enzym gan như barbiturat, phenytoin, primidon, phenobarbiton, rifampicin, carbamazepin và griseofulvin có thể làm giảm tác dụng tránh thai của Naphalevo. Đối với những phụ nữ đang dùng thuốc cảm ứng enzym gan điều trị dài ngày thì phải dùng một biện pháp tránh thai khác. Sử dụng đồng thời các thuốc kháng sinh có thể làm giảm tác dụng của thuốc do can thiệp vào hệ vi khuẩn đường ruột
Chống chỉ định:
- Mang thai hoặc nghi ngờ mang thai.
- Chảy máu âm đạo bất thường không chuẩn đoán được nguyên nhân.
- Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể hoạt động.
- Bệnh gan cấp tính, u gan lành hoặc ác tính.
- Carcinon vú hoặc có tiền sử bệnh đó.
- Vàng da hoặc ngứa dai dẳng trong lần có thai trước
Thận trọng:
Naphalevo phải được dùng thận trọng đối với người động kinh, bệnh van tim, bệnh tuần hoàn não và với người có nguy cơ có thai ngoài tử cung và bệnh đái đường. Naphalevo có thể gây ứ dịch nên khi kê đơn phải theo dõi cẩn thận ở người hen suyễn, phù thũng.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc tránh thai Naphalevo dùng trong thời kỳ cho con bú không gây nguy hại gì cho trẻ em. Nên bắt đầu dùng 6 tuần sau khi đẻ thì thuốc không làm giảm tiết sữa nên là thuốc tránh thai được ưa thích trong thời kỳ cho con bú.
Tác dụng không mong muốn:
Có thể (ít gặp) gây kinh nguyệt không đều . ở một vài phụ nữ có thể có cảm giác nhức đầu, trầm cảm, hoa mắt, chóng mặt, buồn nôn, căng tức vú, tăng cân, ra máu.
Rất ít gặp làm giảm tình dục, rậm lông, ra mồ hôi, hói.
Ghi chú: "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc".
Quá liều và xử trí:
Chưa có thông báo nào cho thấy dùng quá liều thuốc gây tác dụng xấu nghiêm trọng. Do đó nói chung không cần thiết phải điều trị khi dùng quá liều. Tuy vậy, nếu quá liều được phát hiện sớm trong vòng 1 giờ và với liều lớn tới mức mà thấy nên xử trí thì có thể rửa dạ dày, hoặc dùng một liều ipecacuanha thích hợp
Hạn dùng: 60 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng nếu thấy viên thuốc bị phồng, mốc, biến màu hoặc thấy hiện tượng khác lạ và báo cho nhà sản xuất biết
Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ từ 15OC – 30OC
Tiêu chuẩn sử dụng: BP 2007