Thành phần:
Acetyl Spiramycin 100mg
Tương đương 100.000IU
Metronidazol 125 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Tá dược gồm: Lactose, Avicel, DST, Gelatin, Glycerin, Aerosil, Magnesium stearate, Eratab, Eudragit E100, Talcum, Titan dioxyd, Đỏ Erythrosin lake, Sunset yellow lake, Nước tinh khiết.
Dạng bào chế: Viên nén bao film.
Quy cách đóng gói: Hôp 2 vỉ x 10 viên.
Các đặc tính dược lực học:
Naphacogyl là thuốc phối hợp Spiramycin là kháng sinh họ Macrolid và Metronidazol đặc trị các bệnh nhiễm trùng răng miệng.
- Spiramycin là kháng sinh họ Macrolid có phổ kháng khuẩn trên các vi khuẩn thường gây bệnh vùng răng miệng như sau:
+ Vi khuẩn thường nhậy cảm: Liên cầu khuẩn không phải D, phế cầu khuẩn, màng não cầu Bordetella pertussis, Actinomyces, Corynebacteria, Chlamydia, Mycoplasma.
+ Vi khuẩn không thường xuyên nhậy cảm: Tụ cầu khuẩn, lậu cầu khuẩn, liên cầu khuẩn, Haemophilus influenza
+ Vi khuẩn để kháng: trực khuẩn hiếu khí Gram (-)
- Metronidazol là một dẫn chất 5 – nitro –imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như Amip, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis và trên vi khuẩn kị khí. Metronidazol không có tác dụng trên vi khuẩn ái khí.
Các đặc tính dược động học:
- Spiramycin hấp thu nhanh chóng nhưng không hoàn toàn. Chuyển hóa ở gan cho ra chất chuyển hóa chưa rõ cấu trúc hóa học nhưng có hoạt tính. Thải trừ qua nước tiểu và mật. Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 8 giờ. Spiramycin qua sữa mẹ.
- Metronidazol được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Khoảng 10-20% thuốc liên kết với protein huyết tương. Metronidazol chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa dạng hydroxy và acid, thải trừ qua nước tiểu, nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 7 giờ.
- Sự khuyếch tán vào các mô vùng răng miệng: Hai hoạt chất Spiramycin và Metronidazol thành phần của Naphacogyl tập trung trong nước bọt, lợi (nướu) và xương ổ răng.
Chỉ định:
- Nhiễm trùng răng miệng cấp tính, mãn tính hoặc tái phát, đặc biệt áp xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bào quanh xương hàm, viêm quanh thân răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyếng mang tai, viêm dưới hàm.
- Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng hậu phẫu
Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với Metronidazol, dẫn xuất Imidazol hoặc Acetyl Spiramycin
- Phụ nữ đang cho con bú
Tác dụng không mong muốn:
Tác dung không mong muốn thường phụ thuộc vào liều dùng. Khi dùng liều cao và lâu dài làm tăng tác dụng có hại. Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra là:
- Rối loạn tiêu hóa: Đau dạ dày, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy.
- Phản ứng dị ứng: Nổi mề đay.
- Vị kim loại trong miệng, viêm lưỡi, viêm miệng. Giảm bạch cầu vừa phải, hồi phục ngay sau khi ngừng thuốc
- Hiếm thấy và liên quan đến thời gian điều trị kéo dài: Chóng mặt, mất phối hợp, mất điều hòa, dị cảm, viêm đa thần kinh cảm giác và vận động, nước tiểu sẫm mầu.
Tương tác thuốc:
- Thuốc có chứa Acetyl Spiramycin nên không dùng đồng thời với thuốc uống ngừa thai vì làm mất tác dụng của thuốc tránh thai.
- Thuốc có chứa Metronidazol:
+ Khi dùng đồng thời với Disulfiram gây tác dụng độc với thần kinh như loạn thần, lú lẫn.
+ Làm tăng độc tính của các thuốc chống đông dùng đường uống (như warfarin) và tăng nguy cơ xuất huyết do giảm sự dị hóa ở gan. Khi dùng phối hợp phải kiểm tra thường xuyên hàm lượng Prothrombin, điều chỉnh liều dùng của thuốc chống đông.
+ Làm tăng tác dụng của vecuronium (thuốc giãn cơ) khi dùng cùng.
+ Khi dùng đồng thời với Lithi làm tăng nồng độ Lithi trong máu, gây độc.
+ Làm tăng độc tính của fluorouracil do làm giảm sự thanh thải.
+ Khi dùng phối hợp với rượu gây hiệu ứng Antabuse (nóng, đổ, nôn mửa, tim đập nhanh).
Thận trọng:
- Cần thận trọng khi dùng cho người bênh có nghi ngơ loét dạ dầy, viêm ruột hồi hoặc viêm ruột kết mạn.
- Viên nén bao phim, giải phóng chậm trong cơ thể, gây độc cho người cao tuổi hoặc người chuyển vận ruột chậm.
- Không uống thuốc khi nằm.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Phụ nữ có thai: Ở động vật, thấy metronidazol không gây quái thai và không độc với thai nhi. Nghiên cứu trên nhiều phụ nữ có thai sử dụng Metronidazol trong 3 tháng đầu, không có trường hợp nào gây dị dạng nào. Spiramycin đi qua nhau thai nhưng nồng độ thuốc trong máu nhau thai thấp hơn trong máu người mẹ, Spiramycin không gây tai biến cho người đang mang thai.
- Phụ nữ cho con bú: Spiramycin và Metronidazol đều qua sữa mẹ, tránh sử dụng Naphacogyl trong lúc nuôi con bú.
Liều dùng, cách dùng:
- Người lớn: 4-6 viên/ ngày, chia 2 lần. Uống vào bữa ăn
- Trẻ em 5-10 tuổi: Uống 2 viên/ngày
- Trẻ em 10-15 tuổi: Uống 3 viên/ngày
Quá liều:
- Triệu chứng: Buồn nôn, nôn và mất điều hòa. Tác dụng độc thần kinh gồm có co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên.
- Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Hạn dùng: 48 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng nếu thấy thuốc có hiện tượng bạc mầu, hỏng hoặc có những dấu hiệu khác lạ và báo ngay cho nhà sản xuất biết.
Bảo quản: Để nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ từ 15 - 300C.
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.